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方俊
石燕

办理医疗器械产品注册证前三大须知

 办理医疗器械产品注册证前三大须知
01
标准含义
境内医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程!
02
有效期
有效期一般为4年
03
办理机构
境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。

为什么要办理境内医疗产品注册证

产品进入
市场的必要条件
国家法律
法规的要求
进行商业
销售的敲门砖
合法合规产品的
相关证明
办理境内医疗器械产品注册证必备条件

办理境内医疗器械产品注册证必备条件

必须有自己的研发机构和生产场地, 并提供相关生产企业证明。
条件一
申请企业提交的产品标准可为国家 标准、行业标准或注册产品标准文本。
条件二
申请企业名称和地址必须与营业 执照上一致。
条件三
有产品性能检测报告,产品质量跟踪 报告和相关说明书等文件。
条件四

办理境内医疗器械产品注册证流程

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为什么选择企盈办理

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境内医疗器械产品注册证
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企盈围绕医疗器械产品注册证能提供的服务

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